近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司1类创新药苹果酸法米替尼胶囊(商品名：艾比特®)上市，联合注射用卡瑞利珠单抗(商品名：艾瑞卡®)用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。目前，恒瑞医药获批上市的创新药已达23款。

　　宫颈癌是常见的女性恶性肿瘤之一，发病率居我国女性生殖系统肿瘤首位，死亡率居恶性肿瘤死亡率的第 7 位。早期宫颈癌预后较好，但复发或转移患者预后较差，中位总生存期(mOS)约为7~12个月，5年总生存率仅为17%。

　　法米替尼是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，本次获批上市是基于一项随机、开放、对照、多中心的II期临床研究(SHR-1210-II-217)，研究结果表明，苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗可提高患者的客观缓解率和无进展生存期，并且可延长复发转移性宫颈癌患者的总生存期。

　　最新的亚组分析显示，对于既往未接受过贝伐珠单抗治疗的受试者，苹果酸法米替尼与卡瑞利珠单抗联合治疗的抗肿瘤疗效优于卡瑞利珠单抗单药(ORR 44.6% vs. 22.6%)，且苹果酸法米替尼与卡瑞利珠单抗联合治疗的mPFS达到6.4个月，延长mOS达20.2个月。安全性方面，苹果酸法米替尼与卡瑞利珠单抗联合治疗未增加新的不良反应谱。

　　该靶免联合疗法重磅获批，是宫颈癌治疗领域的一个重大里程碑，为复发或转移性宫颈癌患者开辟了新的治疗途径，提供了有效的用药选择，也为临床医生制定治疗方案时增添了有力的武器，有望改善复发或转移性宫颈癌患者的预后和生活质量。同时，卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗复发转移性宫颈癌的 III 期临床研究 (SHR-1210-III-329) 正在积极推进中，有望成为晚期宫颈癌一线治疗首个去化疗治疗方案。

　　未来，恒瑞医药将继续立足民生需求，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。(完)

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编辑：蔡佳蓉