中新网上海新闻6月25日电(李佳佳)近日，全球注射剂包装及给药系统龙头企业西氏医药包装在CPHI & PMEC China 2026展会上宣布，旗下West Synchrony PFS系统正式进入中国市场。这套将注射器套筒、活塞、针头护帽等组件整合为一、并在系统层面完成全面验证的一体化方案，试图回答一个正在困扰越来越多中国生物医药企业的问题：当创新药分子层面的差距在缩小，为什么在海外上市的速度仍然追不上？

　　麦肯锡报告显示，2015年中国仅贡献全球4%的创新药管线，2025年已升至30%。2025年上半年进入人体试验的新药分子中，中国占比高达46%，中国生物医药产业已变为全球创新版图中的重要力量。

　　但硬币的另一面同样醒目。业内人士分析指出，中国本土药企在进军海外时面临的市场准入挑战主要体现在临床试验法规、药品注册程序及医保支付体系等方面。以欧盟为例，各细分市场的法规与程序各具特色，单一市场战略难以全面应对。

　　问题在哪里？答案有时往往不在药物分子本身，而在药物之外的那些“零部件”上。

　　西氏医药包装亚太区商务副总裁兼董事总经理Maha Guruswamy在专访中给出了一个形象的对比：传统模式下，药企如果需要预灌封注射器，必须向多家供应商采购针管、活塞、护帽等零散组件，自行组装，并在灌装药品前对单一组件及整套系统进行复杂的兼容性与安全测试。这不仅涉及多头谈判和复杂的库存管理，也极大地消耗了验证时间和成本。

　　此次西氏医药包装推出的系统级给药解决方案的逻辑是反过来的——由西氏统一设计、统一供应、统一验证，交付时已附带完整的系统级合规数据包，包括面向欧美市场的药物主文件(DMF)以及中国DMF。Maha将其概括为一种“成本优化”而非简单的“降价”，通过省去药企在非药物包装验证上的重复投入，缩短药品从研发到上市的周期。

　　事实上，西氏并非唯一在此方向布局的企业。2025年10月，力诺药包发布了预灌封注射器与即用型无菌药包材两大战略产品系列，依托4亿余元建设的智慧工厂形成年产近2亿支的产能。同月，其预灌封注射器组合件通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证。正川股份也披露已完全具备预灌封注射器、卡式瓶等多种产品的规模化生产能力，产品线覆盖0.5ML至10ML各类规格。更早一些，南京巴特弗莱的无硅油预灌封注射器已通过中国CDE和美国FDA双重备案。

　　从国际巨头到本土新锐，预灌封注射器正从“可选配件”变为“战略品类”。这背后是一个更大的产业逻辑：当中国生物医药的创新密度达到一定程度，决定竞争胜负的变量正在从“分子创新”向“系统效率”迁移。

　　上述这些技术是否真能缩短中国药企的出海时间？这个问题的答案或许不在西氏医药包装的展台上，而在那些即将使用这套系统的药企申报文件中。可以确定的是，当“从多个供应商拼组件”变成“从一个供应商买系统”，中国生物医药出海的故事里，又多了一个值得追踪的变量。(完)

注：请在转载文章内容时务必注明出处!   

编辑：李秋莹