中新网上海新闻2月20日电（汤彦俊）2月20日，艾伯维免疫创新药选择性JAK抑制剂瑞福®（乌帕替尼缓释片）在华收获第四个适应症，成为国内溃疡性结肠炎领域首个口服选择性JAK抑制剂，中重度溃疡性结肠炎患者迎来小分子靶向药物治疗新时代。

    日前，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示消息显示，艾伯维免疫创新药瑞福®（乌帕替尼缓释片）获得批准，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。这是我国UC治疗领域首个口服选择性JAK抑制剂，开启了小分子靶向药治疗炎症性肠病的新时代。

    溃疡性结肠炎属于炎症性肠病（IBD），好发于青壮年，空军军医大学西京医院吴开春教授曾介绍，炎症性肠病的病因尚不明确，可能与遗传、免疫、微生物等多种因素有关。过去20-30年间，生物制剂在IBD治疗中发挥了重要作用，但是长期使用生物制剂，患者会因药物失应答而失去治疗效果，临床迫切需要更多更好的药物来满足治疗需求。

    乌帕替尼是艾伯维率先发现和开发的小分子靶向JAK1抑制剂，目前正在数种免疫介导性疾病中进行研究。相对于传统治疗方案，乌帕替尼可通过靶向细胞内JAK激酶，部分阻断且可逆性地调节多个与溃疡性结肠炎发病有关的重要的胞内信号传导通路，从而发挥治疗作用。

    乌帕替尼全球3项三期临床研究发布在综合医学期刊《柳叶刀》（Lancet）杂志。两项诱导研究（U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH）采用的是乌帕替尼每日一次45 mg，持续给药8周的方案；在随后的维持研究（U-ACHIEVE维持研究）中使用15 mg或30 mg，每日一次，持续至52周的给药方案。在所有的临床试验中，相比于安慰剂，在第8周和52周时接受乌帕替尼治疗达到临床缓解的患者显著更多。此外，研究还达到了所有次要终点，包括内镜改善和组织学-内镜黏膜改善（HEMI），以及维持期无激素临床缓解。与安慰剂相比，所有的主要终点和按次次要终点的p值均<0.001。

    乌帕替尼全球3期研究项目中国主要研究者，中华医学会消化病学分会主任委员陈旻湖教授表示：“溃疡性结肠炎患者腹泻、便血等症状反复发作，临床上需要起效快、疗效好、使用方便的治疗药物。中国多个中心参与的口服JAK抑制剂乌帕替尼全球3项三期临床研究显示，结果均到达了主要研究终点和所有次要终点，且研究结果表明乌帕替尼在治疗后8周的诱导期临床缓解率、临床应答率及52周的维持缓解率，均显著高于安慰剂对照组，该药的上市将为中重度溃疡性结肠炎患者的治疗提供新的选择。”

    作为每日一次的口服方案，乌帕替尼能减少UC患者需要往返医院接受治疗的负担，有望提高患者的依从性。艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧思朗表示，作为中国治疗UC获批的首个选择性JAK抑制剂，乌帕替尼能为UC患者提供更多治疗方案，期待切实改变UC的患者生活。

    据悉，此次获批溃疡性结肠炎适应症，是乌帕替尼继获批特应性皮炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎后，在华获批的第四个适应症。（完）

 

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编辑：汤彦俊