中新网上海新闻3月6日电(记者 陈静)近年来，随着相关临床研究的发展，2型糖尿病的管理理念逐渐从“以降糖为中心”转变为“以患者为中心”，治疗方案需要综合考量降糖疗效、安全性和依从性。

　　相关跨国药企方面6日在此间披露，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了依柯胰岛素司美格鲁肽注射液(诺和杰®)在中国的上市申请，适用于接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。

　　依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 (诺和杰®)是全球首个且目前唯一获批的基础胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)周制剂，由全球首个胰岛素周制剂依柯胰岛素和全球应用广泛的GLP-1RA周制剂司美格鲁肽组成。   

　　“诺和杰®在华获批，中国成该药全球首个商业上市国家，这展现了我们对中国的长期承诺，让中国成人2型糖尿病患者更早受益于全球创新治疗方案。”企业国际运营部市场、医学与注册事务高级副总裁蔡琰博士当日表示，诺和杰®将引领中国胰岛素治疗周制剂时代的快速发展。

　　据了解， 胰岛素治疗是糖尿病管理的基石，但是在临床实践中胰岛素治疗仍然面临诸多挑战——低血糖风险、体重增加以及每日注射带来的治疗负担，可能影响患者的血糖控制和依从性。

　　作为由依柯胰岛素和司美格鲁肽组成的联合制剂，诺和杰®的作用机制是其两个单组分协同作用的体现，该制剂保留并整合了各单药组分的药理学效应。据介绍，依柯胰岛素提供持续稳定的基础胰岛素覆盖以控制空腹血糖；司美格鲁肽则以葡萄糖依赖方式调节胰岛素和胰高糖素分泌、延缓胃排空，改善空腹和餐后血糖。此外，司美格鲁肽可通过抑制食欲和延缓胃排空的方式减少能量摄入，从而实现体重管理。

　　研究结果显示，在已使用基础胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者中，诺和杰®组实现“优质达标”的患者比例高达55.7%，5倍于基础胰岛素。此外，诺和杰®一周一次给药，较胰岛素日制剂可减少注射次数，有助于提高患者依从性。同时，诺和杰®的司美格鲁肽组分具有多效性作用，在血糖控制之外，可能协助改善成人2型糖尿病患者的其他代谢危险因素。

　　COMBINE 1和COMBINE 3研究的附加分析显示，接受诺和杰®治疗的患者在腰围、血压和血脂谱方面均观察到较基线改善，且相较于胰岛素治疗，其改善的幅度更大。

　　“联合治疗是2型糖尿病的重要治疗策略，基础胰岛素和GLP-1RA两者机制互补，不仅可增强降糖效果，还能减少单独使用胰岛素可能带来的体重增加、低血糖风险。”中国药促会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会主任委员纪立农教授对记者表示，“中国有个成语叫‘如虎添翼’，如果将每周一次的依柯胰岛素喻为‘虎’，GLP-1RA周制剂司美格鲁肽就是助其高飞的‘双翼’，诺和杰®正是一只‘插上了双翼的猛虎’”。 他指出，诺和杰®兼顾有效性、安全性及简便性，能给患者带来多重临床获益，为联合治疗提供了新选择。

　　企业大中国区医药和质量部副总裁张克洲博士表示，诺和杰®的获批要感谢每一位研究者和参与临床试验的受试者的贡献，其中COMBINE 1研究是该企业历史上首次由中国专家担任全球首席研究者的国际多中心临床试验，见证了中国专家在全球学术领域的领导力和影响力。诺和杰®充分体现了“以患者为中心”的研发思路和治疗理念，创新地将两大突破性分子依柯胰岛素和司美格鲁肽结合，机制协同，强效降糖的同时进一步简化治疗，一周一次，帮助更多基础胰岛素控制不佳的成人2型糖尿病患者实现“优质达标”。(完)

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编辑：谢梦圆