中新网上海新闻3月27日电(记者 陈静) “鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险，以及长期使用糖皮质激素带来的潜在的、严重的全身系统性副作用。”复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授27日对记者表示，特泽利尤单抗在华获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应证，为中国广大慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来创新的治疗选择。

　　慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种复杂的上皮驱动型炎症性疾病，以鼻腔内持续性炎症和良性息肉生长为主要特征。现有疗法，如系统性/鼻内糖皮质激素以及反复鼻窦手术等，通常无法为患者带来持久缓解。数据显示，即便进行了手术治疗，慢性鼻窦炎伴鼻息肉在术后18个月到4年间的复发率仍达到了20%-60%。

　　特泽利尤单抗是全球首个且唯一获批靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)，通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。据悉，特泽利尤单抗新近在中国同步获批重度哮喘与慢性鼻窦炎伴鼻息肉两项适应症，为长期疾病负担较重的两大患者群体提供了具有突破意义的治疗选择。据悉，今后，特泽利尤单抗注射液(泰适卓®)将用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗；本品与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者。

　　事实上，重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉均具有高度的异质性和复杂性特征，约60%重度哮喘患者存在多个炎症通路激活；63%的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者为混合型炎症，患者合并哮喘比例可达65%。据介绍，特泽利尤单抗靶向TSLP，能够直接作用于炎症通路顶端，抑制多种与气道炎症相关的生物标志物和细胞因子的表达，并且不受表型及生物标志物水平限制。

　　特泽利尤单抗两项适应症的在华获批，分别基于针对重度哮喘的DIRECTION和针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT两项III期临床研究的阳性结果。在DIRECTION研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗降低哮喘年急性发作率达74%。在WAYPOINT研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗减轻鼻息肉严重程度，具有显著统计学意义与临床意义；同时，特泽利尤单抗几乎消除了手术需求，并显著降低系统性糖皮质激素的使用需求。

　　身为WAYPOINT研究的中国主要研究者的王德辉教授指出，WAYPOINT III期研究证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应，能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，可以在相当程度上减少手术需求，并减少激素使用。

　　据悉，重度哮喘相关医疗费用占哮喘患者医疗总成本的60%以上，为家庭及社会造成了沉重的负担。DIRECTION III期临床研究于中国、韩国及菲律宾开展，入组患者77%来自中国。DIRECTION III期临床研究已经证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗可降低重度哮喘患者的年急性发作率、改善肺功能，为中国重度哮喘提供了全新的治疗方案。

　　DIRECTION研究的主要研究者是中国工程院院士钟南山。他指出，近年来，随着对重度哮喘机制和治疗的不断深入研究，创新生物制剂已逐渐成为治疗重度哮喘的重要手段。TSLP是哮喘炎症反应的“总阀门”，处于哮喘炎症通路的顶端，影响疾病的发生和发展。特泽利尤单抗通过靶向TSLP，从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的生物标志物及细胞因子，突破表型和生物标志物水平限制。 

　　“DIRECTION III期和WAYPOINT III期研究充分证实了特泽利尤单抗为中国重度哮喘患者、慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者所带来的临床获益。”相关跨国企业全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示，两项适应症的获批，凸显作用于上下气道炎症级联反应上游的抗TSLP疗法具备卓越的治疗潜力。该跨国企业中国总经理、企业中国生物制药业务总经理林骁指出：“我们将加速创新成果在中国的广泛可及，助力减轻疾病负担，帮助更多患者畅享健康呼吸。”(完)

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编辑：李秋莹